Celovita ocena praktične uporabe domačega kirurškega mikroskopa
Relevantne enote za ocenjevanje: 1. Ljudska bolnišnica province Sečuan, Medicinska akademija Sečuan; 2. Inštitut za inšpekcijo in testiranje hrane in zdravil Sečuan; 3. Urološki oddelek Druge pridružene bolnišnice Univerze tradicionalne kitajske medicine v Chengduju; 4. Bolnišnica tradicionalne kitajske medicine Cixi, Oddelek za kirurgijo rok in nog
namen
Domači kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER je bil po prihodu na trg ponovno ocenjen. Metode: Kirurški mikroskop CORDER je bil primerjan s podobnimi tujimi izdelki v skladu z zahtevami standardov GB 9706.1-2007 in GB 11239.1-2005. Poleg ocene dostopnosti izdelka se je ocena osredotočila tudi na zanesljivost, uporabnost, ekonomičnost in poprodajne storitve. Rezultati: Operacijski mikroskop CORDER izpolnjuje zahteve ustreznih industrijskih standardov, njegova zanesljivost, uporabnost in poprodajne storitve pa ustrezajo kliničnim potrebam, hkrati pa je njegova ekonomičnost dobra. Zaključek: Operacijski mikroskop CORDER je učinkovit in na voljo v različnih mikrokirurgijah ter je bolj ekonomičen kot uvoženi izdelki. Priporočljiv je kot domači napredni medicinski pripomoček.
uvod
Operacijski mikroskop se uporablja predvsem za mikrokirurgijo, kot so oftalmologija, ortopedija, kirurgija možganov, nevrologija in otorinolaringologija, in je potrebna medicinska oprema za mikrokirurgijo [1-6]. Trenutno cena takšne opreme, uvožene iz tujine, presega 500.000 juanov, stroški obratovanja in vzdrževanja pa so visoki. Le nekaj velikih bolnišnic na Kitajskem lahko kupi takšno opremo, kar vpliva na razvoj mikrokirurgije na Kitajskem. Zato so nastali domači kirurški mikroskopi s podobno zmogljivostjo in višjo cenovno učinkovitostjo. Kot prva serija inovativnih demonstracijskih izdelkov za medicinske pripomočke v provinci Sečuan je operacijski mikroskop ASOM-4 znamke CORDER neodvisno razvit operacijski mikroskop za ortopedijo, torakalno kirurgijo, kirurgijo roke, plastično kirurgijo in druge mikrokirurške operacije [7]. Vendar pa so nekateri domači uporabniki vedno skeptični do domačih izdelkov, kar omejuje priljubljenost mikrokirurgije. Namen te študije je izvesti večcentrično ponovno oceno kirurškega mikroskopa ASOM-4 znamke CORDER po začetku trženja. Poleg ocenjevanja tehničnih parametrov, optične zmogljivosti, varnosti in drugih izdelkov se bo osredotočil tudi na njegovo zanesljivost, uporabnost, ekonomičnost in poprodajne storitve.
1 Predmet in metoda
1.1 Predmet raziskave
Eksperimentalna skupina je uporabljala kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER, ki ga je dobavilo domače podjetje Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrolna skupina je izbrala kupljeni tuji kirurški mikroskop (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Vsa oprema je bila dobavljena in dana v uporabo pred januarjem 2015. Med obdobjem ocenjevanja sta opremo v eksperimentalni in kontrolni skupini uporabljali izmenično, kot je prikazano na sliki 1.
1.2 raziskovalni center
Izberite eno bolnišnico razreda III razreda A (Ljudska bolnišnica province Sečuan, Medicinska akademija Sečuan, ≥ 10 mikrokirurških posegov na teden) v provinci Sečuan, ki že vrsto let izvaja mikrokirurgijo, in dve bolnišnici razreda II razreda A na Kitajskem, ki že vrsto let izvajata mikrokirurgijo (Druga pridružena bolnišnica Univerze tradicionalne kitajske medicine v Čengduju in Bolnišnica tradicionalne kitajske medicine Cixi, ≥ 5 mikrokirurških posegov na teden). Tehnične kazalnike določi Center za testiranje medicinskih pripomočkov Sečuan.
1.3 raziskovalna metoda
1.3.1 Ocena dostopa
Varnost je ocenjena v skladu s standardom GB 9706.1-2007 Medicinska električna oprema 1. del: Splošne varnostne zahteve [8], glavni optični kazalniki delovanja operacijskega mikroskopa pa so primerjani in ocenjeni v skladu z zahtevami standarda GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Ocena zanesljivosti
Zabeležite število operacijskih miz in število okvar opreme od dobave opreme do julija 2017 ter primerjajte in ocenite stopnjo okvar. Poleg tega so bili podatki Nacionalnega centra za odkrivanje kliničnih neželenih učinkov v zadnjih treh letih poizvedovani za beleženje pojavnosti neželenih učinkov opreme v poskusni in kontrolni skupini.
1.3.3 Operativna ocena
Upravljavec opreme, torej zdravnik, subjektivno oceni enostavnost uporabe izdelka, udobje upravljavca in navodila ter oceni splošno zadovoljstvo. Poleg tega se ločeno zabeleži število neuspelih operacij zaradi težav z opremo.
1.3.4 Ekonomska ocena
Primerjajte stroške nakupa opreme (stroške gostiteljskega stroja) in stroške potrošnega materiala, zabeležite in primerjajte skupne stroške vzdrževanja opreme med poskusno in kontrolno skupino v obdobju ocenjevanja.
1.3.5 Ocena poprodajnih storitev
Vodje upravljanja opreme v treh zdravstvenih ustanovah bodo podali subjektivne ocene za namestitev, usposabljanje osebja in vzdrževanje.
1.4 Metoda kvantitativnega točkovanja
Vsak element zgornje evalvacijske vsebine se oceni kvantitativno s skupno oceno 100 točk. Podrobnosti so prikazane v tabeli 1. Glede na povprečno oceno treh zdravstvenih ustanov, če je razlika med ocenami izdelkov v poskusni skupini in izdelkov v kontrolni skupini ≤ 5 točk, se evalvacijski izdelki štejejo za enakovredne kontrolnim izdelkom, izdelki v poskusni skupini (kirurški mikroskop CORDER) pa lahko nadomestijo izdelke v kontrolni skupini (uvoženi kirurški mikroskop).
2 rezultata
V to študijo je bilo vključenih skupno 2613 operacij, od tega 1302 z domačo opremo in 1311 z uvoženo opremo. V ocenjevanju je sodelovalo deset ortopedskih zdravnikov višje stopnje izobrazbe in višje, 13 uroloških zdravnikov višje stopnje izobrazbe in višje, 7 nevrokirurških zdravnikov višje stopnje izobrazbe in višje ter skupno 30 zdravnikov višje stopnje izobrazbe in višje. Preštete so ocene treh bolnišnic, specifične ocene pa so prikazane v tabeli 2. Skupni indeksni rezultat operacijskega mikroskopa ASOM-4 znamke CORDER je za 1,8 točke nižji od rezultata uvoženega operacijskega mikroskopa. Za celovito primerjavo rezultatov med opremo v poskusni skupini in opremo v kontrolni skupini glejte sliko 2.
3 razpravljajo
Skupni indeksni rezultat kirurškega mikroskopa ASOM-4 znamke CORDER je za 1,8 točke nižji od rezultata uvoženega kirurškega mikroskopa kontrolnega izdelka, razlika med rezultatom kontrolnega izdelka in ASOM-4 pa je ≤ 5 točk. Zato rezultati te študije kažejo, da lahko kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER nadomesti uvožene izdelke iz tujine in ga je vredno promovirati kot napredno domačo opremo.
Radarski diagram jasno prikazuje razliko med domačo in uvoženo opremo (slika 2). Kar zadeva tehnične kazalnike, stabilnost in poprodajno podporo, sta obe opremi enakovredni; Kar zadeva celovito uporabo, je uvožena oprema nekoliko boljša, kar kaže na to, da ima domača oprema še vedno prostor za nenehne izboljšave; Kar zadeva ekonomske kazalnike, ima domača oprema ASOM-4 znamke CORDER očitne prednosti.
Pri oceni admitance ključni kazalniki delovanja domačih in uvoženih kirurških mikroskopov izpolnjujejo zahteve standarda GB11239.1-2005. Ključni varnostni kazalniki obeh naprav izpolnjujejo zahteve standarda GB 9706.1-2007. Zato oba izpolnjujeta zahteve nacionalnih standardov in ni očitnih razlik v varnosti; glede delovanja imajo uvoženi izdelki nekatere prednosti pred domačimi medicinskimi pripomočki glede svetlobnih lastnosti, medtem ko druge optične slikovne zmogljivosti nimajo očitnih razlik; glede zanesljivosti je bila v obdobju ocenjevanja stopnja napak te vrste opreme manjša od 20 %, večina napak pa je bila posledica potrebe po zamenjavi žarnice, nekaj pa jih je bilo posledica nepravilne nastavitve protiuteži. Ni bilo resnih napak ali izklopov opreme.
Cena kirurškega mikroskopa ASOM-4 znamke CORDER je le približno 1/10 cene opreme kontrolne skupine (uvožene). Hkrati pa zaradi dejstva, da ročaja ni treba zaščititi, zahteva manj potrošnega materiala in je bolj primeren za sterilno načelo operacije. Poleg tega ta vrsta operacijskega mikroskopa uporablja domačo LED-sijalko, ki je cenejša od kontrolne skupine, skupni stroški vzdrževanja pa so nižji. Zato je kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER očitno ekonomičen. Kar zadeva poprodajno podporo, je oprema v eksperimentalni in kontrolni skupini zelo zadovoljiva. Seveda je odzivnost na vzdrževanje hitrejša, saj je tržni delež uvožene opreme večji. Verjamem, da se bo s postopno popularizacijo domače opreme razlika med obema postopoma zmanjševala.
Kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER, ki ga je izdelalo podjetje Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., je prva serija inovativnih demonstracijskih izdelkov za medicinske pripomočke v provinci Sečuan in je na mednarodni napredni in domači ravni. Nameščen je bil in se uporablja v številnih bolnišnicah na Kitajskem, izvožen pa je bil tudi v jugovzhodno Azijo, Bližnji vzhod, Afriko in druge regije, kar je priljubljeno med uporabniki. Kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER ima optični sistem visoke ločljivosti, močan stereoskopski občutek, veliko globinsko ostrino, dvojno koaksialno osvetlitev z optičnimi vlakni s hladnim virom svetlobe, dobro svetlost polja, samodejno mikrofokusiranje z nožnim pedalom, električni neprekinjen zoom ter ima vizualne, televizijske in video fotografske funkcije, večfunkcijsko stojalo in popolne funkcije, še posebej primeren za mikrokirurgijo in demonstracije poučevanja.
Skratka, kirurški mikroskop ASOM-4 znamke CORDER, uporabljen v tej študiji, izpolnjuje ustrezne industrijske standarde, zadovoljuje klinične potrebe, je učinkovit in dostopen ter je ekonomičnejši od kontrolne opreme. Gre za domačo napredno medicinsko napravo, vredno priporočila.
[referenca]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Strokovna mnenja simpozija o novih tehnikah žilne anastomoze v mikrokirurgiji [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Zgodovina in možnosti razvoja šanghajske ortopedije [J]. Šanghajski medicinski časopis, 2017, (6): 333–336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei in sod. Mikroskopsko podprta posteriorna fiksacija in fuzija atlantoaksialnega sklepa z vijaki in palicami - klinična uporaba modificirane Goelove operacije [J]. Kitajski časopis za anatomijo in klinične znanosti, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Prednosti mikroinvazivne tehnologije pri operacijah hrbtenice [J]. Kitajski časopis za mikrokirurgijo, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da in sod. Primerjava kliničnih učinkov ledvene discektomije s kirurškim mikroskopom in povečevalnim steklom [J]. Kitajski časopis za ortopedijo, 2011, 31 (10): 1132–1137.
[6] Zheng Zheng. Klinični učinek zobozdravstvenega kirurškega mikroskopa na zdravljenje refraktornih koreninskih kanalov [J]. Kitajski medicinski vodnik, 2018 (3): 101–102.
Čas objave: 30. januar 2023
